Biztonságos a dietanol-amin (DEA)? A rákkal kapcsolatos problémák kezelése és a szabályozási állapot

Kevés kozmetikai és ipari vegyi anyag vonz annyi aggodalmaskodó keresést, mint a dietanol-amin. Írja be a keresőbe a „diethanolamine” kifejezést, és gyorsan találkozni fog olyan kifejezésekkel, mint „rákhoz köthető”, „Európában betiltott” és „hormonzavaró”. Ezek az állítások széles körben keringenek a fogyasztói médiában és a tiszta szépség diskurzusban, gyakran megfosztva attól a tudományos kontextustól, amely lehetővé tenné az olvasók számára, hogy pontosan értékeljék őket.

Ez a cikk közvetlenül foglalkozik ezekkel az aggályokkal, a szabályozó testületek és független tudományos testületek közzétett értékelései alapján. A cél nem a biztonsági kérdések elvetése - némelyikük jogos -, hanem annak bemutatása, hogy valójában mit mutatnak a bizonyítékok, melyek az aggodalomra okot adó feltételek, és mit ír elő jelenleg a globális szabályozási keret. A DEA fizikai-kémiai specifikációit lásd a miDiethanolamine termékoldal.

🔬 A rák kérdése: Mit mutatnak valójában a bizonyítékok

A DEA-val kapcsolatos rákkal kapcsolatos aggodalmaknak két különálló szála van, amelyeket a népszerű jelentések gyakran összekevernek: magának a DEA-nak az IARC-besorolását, valamint az N{0}}nitrozo-dietanolamin (NDELA) reakciótermékként való képződését bizonyos készítményekben. A pontos kockázatértékeléshez elengedhetetlen a két kérdés közötti különbség megértése.

IARC 2B csoport: mit jelent (és mit nem)

A Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) a dietanol-amint a2B csoport karcinogén- "esetleg rákkeltő az emberekre" - a 2013-as monográfia áttekintésében. Ez a besorolás az állatokon végzett rákkeltő hatás elegendő bizonyítékán (elsősorban rágcsálók bőrfestésével és szájon át történő adagolással végzett vizsgálatokon) alapult, valamint nem megfelelő humán bizonyítékokon.

Fontos megjegyezni, hogy a 2B csoport aalacsonyabb a két "lehetséges" kategória közülés több mint 300 hatóanyagot tartalmaz, beleértve a kávét (korábban), az aloe vera teljes levél kivonatát és a talkum{1}}alapú testport. A 2B csoportba való besorolás nem jelenti azt, hogy egy anyag rákot okoz az emberben tipikus expozíciós szinteken -, hanem azt jelenti, hogy a rendelkezésre álló adatok utalnak, de nem meggyőzőek.

Az állatkísérletek, amelyek a 2B besorolást eredményezték, a bőrön keresztül történő alkalmazást szignifikánsan magasabb dózisokban alkalmazták, mint a kozmetikai felhasználás során tapasztaltak, és a sejtjelátvitelt befolyásoló - kolinkiürülésre javasolt mechanizmus - nem bizonyított, hogy humán kozmetikai expozíciós szinten működne.

Az NDELA-kérdés: Különálló és megalapozottabb probléma

A szilárdabban megállapított probléma nem maga a DEA, hanem annak lehetséges reakciója a kozmetikai készítményekben lévő nitrozáló szerekkelN-nitrozodietanol-amin (NDELA). Az NDELA a 2A csoportba tartozó karcinogén (valószínűleg rákkeltő az emberre) - egy teljes fokkal magasabb az IARC skálán, mint maga a DEA.

A kritikus megkülönböztetés:A jól összeállított, nitrozálószert nem tartalmazó termékben lévő DEA nem termel NDELA-t.A veszély a készítmény kémiai problémája, nem pedig a DEA belső tulajdonsága minden körülmények között.

🌍 A DEA globális szabályozási státusza

A DEA szabályozási kezelése joghatóságonként és tervezett alkalmazásonként jelentősen eltér. Az alábbiakban összefoglaljuk a jelenlegi helyzetet a főbb piacokon.

🇪🇺 Európai Unió - EU kozmetikai rendelet (1223/2009/EK)

A DEA-t és származékait sem szabad nitrozáló rendszerekkel kombinálni. A termékek nem tartalmazhatnak 50 µg/kg feletti nitrózamint. Az EU Fogyasztói Biztonsági Tudományos Bizottsága (SCCS) számos felülvizsgálatot végzett a DEA-ról és a kokamid-DEA-ról, legutóbb pedig megerősítette a korlátozásokat a nitrózamin-képződés lehetőségén alapuló bizonyos tartósítószerekkel kombinálva.

🇺🇸 Egyesült Államok - FDA és California Prop 65

Szövetségi szinten az Egyesült Államok FDA nem tiltja a DEA-t vagy a kokamid-DEA-t a kozmetikumokban, de fogyasztói tájékoztatót adott ki, amelyben felhívja a figyelmet a nitrózamin képződésének lehetőségével kapcsolatos aggodalmakra, és azt javasolja, hogy a fogyasztók csökkentsék az expozíciót. Az FDA a szövetségi törvény értelmében nem állapított meg maximális koncentrációs határértéket a DEA-ra a kozmetikumokban.

🇨🇳 Kína - NMPA Cosmetic Regulations

A Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) engedélyezi a dietanol-amint a kozmetikumokban pH-beállítóként és társ-felületaktív anyagként, azzal az általános előírással, hogy a késztermékek nem tartalmazhatnak 50 µg/kg feletti N-nitrózamint (az uniós határértékeknek megfelelően). A Cocamide DEA megengedett öblítő-felületaktív anyagként. A 2021-es kínai kozmetikai felügyeleti és adminisztrációs rendelet (CSAR) fokozott biztonsági értékelési követelményeket vezetett be, és a márkáknak biztosítaniuk kell, hogy a DEA{7}}tartalmú készítményeket naprakész biztonsági értékelési dokumentáció támogassa.

🌏 ASEAN, Japán, Dél-Korea

Az ASEAN kozmetikai irányelve és a japán kvázi-kábítószer-/kozmetikai szabályozások általában követik az EU precedenst a DEA-val kapcsolatban, korlátozva a felhasználást a nitrózamin-szabályozást tartalmazó öblítő{1}}termékekben. A dél-koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) hasonló korlátozásokat alkalmaz, mint az EU-ban. A gyakorlatban a globális terjesztésre kidolgozó márkák jellemzően EU-szintű -szintű korlátozásokat alkalmaznak minden piacon, mint a legkonzervatívabb közös szabványt.

Szabályozási összefoglaló táblázat

🏭 DEA az ipari alkalmazásokban: eltérő kockázati kontextus

A fent tárgyalt biztonsági aggályok elsősorban a fogyasztói kozmetikai termékekre vonatkoznak, ahol az évek során ismétlődő dermális expozíció a releváns expozíciós forgatókönyv. Az ipari felhasználók - fémmegmunkáló folyadékkezelők, cementgyári dolgozók, gázkezelő mérnökök - kockázati környezete alapvetően eltérő.

Ipari környezetben az elsődleges szempontok a következők:

🩺 Bőrszenzibilizáció és allergiás reakciók

A karcinogenitási vitától eltekintve a DEA bőrszenzibilizálóként - minősül, ami azt jelenti, hogy az ismételt bőrrel való érintkezés érzékeny egyéneknél allergiás kontakt dermatitishez vezethet. Ez mind az ipari dolgozókra vonatkozik, akik ismétlődő foglalkozási bőrrel érintkeznek, mind pedig azon fogyasztókra, akik rendszeresen használnak DEA-t{2}} tartalmazó testápoló termékeket.

Az általános populációban alacsony az érzékenyítés aránya. Az európai bőrgyógyászati ​​felügyeleti adatok (ESSCA) arra utalnak, hogy a tapasz{1}}teszt körülbelül 1–2%-os pozitív aránya a tapasztesztre utalt betegek körében - olyan populációban, amely már gazdagodott allergiás állapotok miatt. Az általános populációban ez az arány alacsonyabb.

A fémmegmunkálási környezetben dolgozó ipari dolgozók számára a fémmegmunkáló folyadék összetevőiből (- beleértve a DEA-t -) származó foglalkozási bőrgyulladás elismert foglalkozás-egészségügyi probléma. A bőrvédő programok, beleértve a védőkrémeket, kesztyűket és a munka utáni bőrápolást-, a felelős fémmegmunkálási műveletek alapkövetelményei.

⚖️ A kockázat kontextusba helyezése

A DEA biztonságosságáról szóló médiában a legrosszabb-forgatókönyvek - nagy dózisú-állatkísérletek, hígítatlan anyagtoxicitási adatok és a California Prop 65 listája - a koncentráció, az expozíciós út és a készítmény kémiai összefüggései nélkül, amelyek meghatározzák a tényleges fogyasztói kockázatot. Kalibráltabb kép alakul ki, ha ezeket a tényezőket együtt vizsgáljuk.

A Cosmetic Ingredient Review (CIR) szakértői testülete -, a kozmetikai összetevők biztonságát értékelő független egyesült államokbeli szervezet - arra a következtetésre jutott, hogy a DEA 5%-os koncentrációig biztonságosan használható leöblíthető kozmetikumokban, feltéve, hogy a késztermék nem tartalmaz nitrozáló szereket. Ez egy szűkebb -biztonságos felhasználási időszak, mint 2013 előtt, de nem tiltja.

Ipari alkalmazásoknál - gázkezelés, fémmegmunkálás, cement - a rákkeltő hatás besorolása releváns összefüggés, de nem tiltja a felhasználást. A REACH-megfelelés, a munkahigiéniai ellenőrzések és a megfelelő hulladékkezelés az operatív követelmény.

🔄 Mikor érdemes fontolóra venni a DEA alternatíváit

Azon formulálók és gyártók számára, akik teljes mértékben el kívánják kerülni a DEA-t - akár a szabályozási megfelelés, akár a márkapozícionálás, akár elővigyázatossági okokból -, az alkalmazástól függően a következő helyettesítési stratégiák állnak rendelkezésre.

Sok esetben, különösen a testápolási alkalmazásoknál, a helyettesítés egyszerű, és a teljesítmény kompromisszuma{0}}minimális. Az olyan ipari alkalmazásoknál, mint a fémmegmunkálás és a gázkezelés, a DEA speciális kémiája gyakran azt jelenti, hogy a helyettesítés részletesebb folyamatmérnöki értékelést igényel, nem pedig egyszerű csere{2}}.

❓ Gyakran Ismételt Kérdések

📝 Összefoglaló

A dietanol-amin biztonsági profilja árnyaltabb, mint azt a legtöbb fogyasztói média sugallja. A DEA a 2B csoportba tartozó IARC besorolást viseli az állatokon alapuló adatokon, de nincs megállapított ok-okozati összefüggés az emberi rákkal a kozmetikai felhasználási koncentrációknál. Az - NDELA képződésének - konkrétabb kockázata a készítmény kémiai problémája, amely teljesen elkerülhető, ha kizárjuk a nitrozáló szereket a DEA-tartalmú készítményekből.

Az EU olyan elővigyázatossági megközelítést alkalmazott, amely korlátozza, de nem tiltja a DEA-t a kozmetikumokban. Az ipari alkalmazásokhoz a DEA továbbra is széles körben engedélyezett és aktív, a szokásos foglalkozási higiéniai ellenőrzések és a REACH megfelelőségi kötelezettségek mellett. Azok a márkák és gyártók, akik minden piacon tiszta szabályozási utat követelnek -, beleértve Kaliforniát is -, egyszerűbbnek találják a kokamid-DEA-t kokamid-MEA-val és a szabad DEA-t TEA-val vagy AMP-vel helyettesíteni, mindkettő kevesebb szabályozási komplikációval jár. Azoknál az alkalmazásoknál, ahol a DEA specifikus kémiája alapvető fontosságú, rendelkezésre áll és megfelelő a meghatározott használati feltételek mellett.